時間：2025年11月4日

客戶：廣西柳州某藥業(yè)公司

地址：廣西省柳州市

設(shè)備：實驗室超純水機

型號：advanced

2025 年 11 月 4 日，艾柯技術(shù)維護(hù)團隊抵達(dá)廣西柳州該藥業(yè)實驗室，為核心設(shè)備 ——Advanced 系列超純水機開展專項維護(hù)。作為集藥材種植、科研、生產(chǎn)于一體的國家重點中成藥企業(yè)，該藥業(yè)實驗室承擔(dān)著該片、消腫止痛酊等核心產(chǎn)品的有效成分檢測、重金屬篩查及新劑型研發(fā)任務(wù)，超純水機的穩(wěn)定運行直接關(guān)系到檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)性，是保障中藥品質(zhì)的重要支撐。

中成藥研發(fā)檢測對超純水的要求兼具 “合規(guī)性” 與 “針對性”：中藥有效成分如黃酮類、生物堿的高效液相色譜分析，需電阻率穩(wěn)定在 18.25MΩ?cm、TOC≤2ppb 的超純水，避免雜質(zhì)干擾峰型判定；重金屬限量檢測需純水中鉛、鎘等元素含量低于檢測限，確保符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合柳州多雨潮濕、原水有機物含量偏高，且實驗室設(shè)備需滿足 GMP 認(rèn)證要求長期高負(fù)荷運行的特點，企業(yè)反饋近期設(shè)備出現(xiàn)產(chǎn)水 TOC 值波動、紫外滅菌模塊提示異常的情況，需在批次生產(chǎn)檢測前完成維護(hù)。

針對藥企合規(guī)需求與地域水質(zhì)特點，艾柯團隊采用 “GMP 適配 + 精準(zhǔn)排查” 的維護(hù)方案。維護(hù)現(xiàn)場，技術(shù)人員先與研發(fā)檢測團隊溝通當(dāng)前重點任務(wù) —— 核心產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測與葛根芩連丸新劑型研發(fā)，了解到設(shè)備需同時為理化檢測室、制劑實驗室供水，用水高峰集中在原料檢驗與成品抽檢時段?；诖耍瑘F隊重點排查 Advanced 系列超純水機的核心部件：發(fā)現(xiàn)預(yù)處理系統(tǒng)的活性炭濾芯因吸附過量有機物已飽和，超純化柱對痕量雜質(zhì)的吸附效率下降，且紫外滅菌燈因長期使用已接近使用壽命閾值，滅菌效果減弱。

基于排查結(jié)果，團隊實施針對性維護(hù)：更換適配高有機物水質(zhì)的增強型活性炭濾芯，其吸附容量較普通濾芯提升 30%，延長更換周期至 6 個月；更換符合藥企合規(guī)要求的專用超純化柱，確保產(chǎn)水重金屬與有機物殘留達(dá)標(biāo)；更換原裝紫外滅菌燈，校準(zhǔn)滅菌時長與強度，保障微生物去除率。維護(hù)全程嚴(yán)格遵循 GMP 規(guī)范，所有耗材均提供合格證明，操作過程全程記錄，確?？勺匪?。

技術(shù)人員還為實驗室管理員提供 “藥企設(shè)備運維指南”，詳解潮濕環(huán)境下設(shè)備防潮技巧、合規(guī)性水質(zhì)監(jiān)測要點及耗材更換記錄規(guī)范，并交付包含維護(hù)項目、水質(zhì)檢測數(shù)據(jù)的專項報告，助力企業(yè)完善質(zhì)量控制體系。此次維護(hù)是艾柯服務(wù)中成藥企業(yè)的務(wù)實實踐，未來將持續(xù)聚焦藥企研發(fā)生產(chǎn)需求，為中藥現(xiàn)代化筑牢水質(zhì)保障。